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國際首個諾如病毒四價疫苗獲批進入臨床研究

閱讀數:193 2019-06-05 11:28 來源:澎湃新聞
預計未來三到五年后可完成臨床試驗,并進行上市申請。

6月4日,記者從剛剛召開的新聞發布會上獲悉,5月30日,采用中國科學院上海巴斯德研究所核心技術開發的四價重組諾如病毒疫苗獲得國家藥品監督管理局批準,作為國家I類預防性生物制品正式進入臨床研究,預計未來三到五年后可完成臨床試驗,并進行上市申請。

諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號病原,全球每年有約6.85億人次感染和逾21萬人死亡。目前,國際上一直缺少針對諾如病毒的具有廣泛?;ちΦ囊咼?。

為了破解國際難題,從2015年4月起,上海巴斯德研究所黃忠研究員科研團隊就與智飛生物簽署合作協議,共同開發多價諾如病毒疫苗,歷時4年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請,現已獲得批準開展臨床試驗。

▲中國科學院上海巴斯德研究所黃忠研究員正在指導學生。

針對諾如病毒難在細胞上有效擴增、難實現體外大規模培養等特性,研究團隊采用先進的基因工程技術,構建了基于病毒樣顆粒(VLP)的多價重組諾如病毒疫苗原型。這一技術可使得“人工制造”的疫苗原型具有與諾如病毒一模一樣的外形,進而可“誘騙”人體的免疫細胞開始工作。

▲中國科學院上海巴斯德研究所黃忠研究員正在向記者展示電鏡下的疫苗照片,它擁有與諾如病毒一模一樣的外形。

針對諾如病毒有20多種基因型,型別地域分布差異大,病毒易變異的特點。研究團隊通過大量的流行病學研究,總結出四種在我國高發的諾如病毒基因型并進行相應的四價疫苗構建。

因此,理論上,這一疫苗可以預防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎,是目前全球范圍內獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

黃忠透露,若該疫苗未來實現上市,將是生物醫藥領域又一個“重磅炸彈”,在滿足國內需求的同時,還能夠適用于其他國家諾如疫情的防控,將為建設上??拼粗行募啊耙淮宦貳毖叵吖郎】凳亂底齔鮒鋅圃旱墓畢?。

據悉,此疫苗的研發得到中科院科技服務網絡計劃(STS計劃)、中科院B類先導項目、中科院王寬誠率先人才計劃等的經費支持。

編輯丨賴武慧


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